Сколько стоит лицензия аптечная

Как получить лицензию на аптеку

Сколько стоит лицензия аптечная

Автор Петр Сергеевич в 11.10.2017. Лицензирование

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск.

Кто выдает лицензию аптеке

Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Подавать документы на оформление необходимо в региональное управление данного ведомства по месту регистрации организации, при этом фармацевтическая лицензия на аптеку даёт право работать на всей территории РФ.

Порядок получения

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка.

Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям.

Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть. Итак, основные этапы получения лицензии на аптеку:

1. Подготовка помещения

Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально.

В зависимости от вида аптечного объекта и объёма деятельности устанавливается минимум необходимых помещений: в аптеках (кроме киоска) обязательно наличие торгового зала для посетителей, комнаты для сотрудников и отдельно оборудованного помещения для хранения лекарств.

Особые требования к ремонту помещения:

  • на момент лицензирования степень завершённости — 90-100%;
  • все поверхности помещения должны быть гладкими, отделаны с помощью материалов, выдерживающих ежедневную влажную уборку с дезсредствами;
  • в местах прилегания стен к потолку и полу не должно быть выступов, щелей, углублений;
  • напольное покрытие — неглазурованная керамическая плитка или линолеум с обязательной обработкой “швов”;
  • на солнечной стороне окна и наружные витрины оборудованы солнцезащитными устройствами;
  • в помещении, где хранятся лекарства, установлены контроллеры микроклимата;
  • отделочные работы выполнены по СНиПам, а материалы имеют гигиенический сертификат.

Помимо указанных требований многие упускают следующие нюансы:

  • обеспечен доступ в аптеку для граждан с ограниченными возможностями — обязательно оборудуется пандус и кнопка вызова фармацевта, расположенная на улице в доступном месте;
  • необходимо маркировать инвентарь для уборки и выделить отдельное место для его хранения (шкаф, подсобное помещение);
  • искусственное освещение реализуется с помощью ламп накаливания или люминесцентных ламп;
  • в торговом зале поддерживается достаточная вентиляция воздуха и температура не ниже 16 °С.

2. Подбор работников и заведующего

Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Вкратце они заключаются в следующем:

  • запрещено нанимать иностранных граждан и лиц без гражданства;
  • руководитель аптеки обязан получить высшее фарм образование и стаж по специальности 3 года либо среднеспециальное образование по фармацевтике и стаж 5 лет + получить сертификат специалиста;
  • для сотрудников обязательно фармацевтическое образование, квалификация подтверждается сертификатом специалиста, а после 2016 года — прохождением аккредитации в Росздравнадзоре с получением свидетельства;
  • все сотрудники периодически проходят медосмотры и 1 раз в 5 лет повышают квалификацию с получением сертификата.

3. Приобретение и настройка оборудования аптеки

К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

4. Получение заключения Роспотребнадзора

Выполнение санитарных требований для получения лицензии на открытие аптеки проводится в ходе выездной проверки. Помимо помещения и оборудования сотрудникам Роспотребнадзора необходимо будет предъявить следующие документы:

  • журнал учёта приобретения и расхода дезинфицирующих средств для уборки;
  • план производственного контроля (если в аптеке изготавливаются лекарственные препараты);
  • договор на сервисное обслуживание оборудования аптеки;
  • договор на вывоз мусора ТКО, утилизацию фарм отходов (лекарственных средств, срок годности которых истёк), а также утилизацию люминесцентных ламп;
  • договор с лечебно-профилактической организацией или учреждением о проведении медосмотров персонала;
  • договор о проведении дезинсекции и дератизации помещений аптеки;
  • заключение пожарной инспекции;
  • договор со специализированной организацией на стирку и химчистку формы для персонала.

Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган.

5. Документы для получения лицензии аптеки

Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:

  • заявление о выдаче лицензии аптеке;
  • платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
  • учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
  • правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • разрешение пожарной службы;
  • договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
  • документация и сертификаты на программное обеспечение;
  • сертификаты на персонал и директора.

Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней. Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 000 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

В конечном итоге цена лицензии аптеки складывается из:

  • стоимости аренды помещения;
  • стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
  • суммы госпошлины;
  • заработной платы нанятого персонала и директора;
  • стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
  • стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

Если готовиться к открытию аптеки самостоятельно с нуля, стоимость лицензии составит от 1 000 000 рублей и выше.

В таком случае выгоднее и удобнее приобретать готовые фирмы с фармацевтической лицензией на аптеку — готовые к работе сразу после переоформления на нового владельца.

Вы экономите несколько месяцев на подготовке и лицензировании, при этом цена лицензии аптеки сравнима со стоимостью готовой компании.

Какой вариант вы бы ни выбрали — мы готовы помочь получить лицензию на аптеку и начать выгодный бизнес в фармацевтической сфере. Звоните!

Трекбэк с Вашего сайта.

Источник: http://gotovyefirmy.com/%D0%BA%D0%B0%D0%BA-%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D1%83%D1%87%D0%B8%D1%82%D1%8C-%D0%BB%D0%B8%D1%86%D0%B5%D0%BD%D0%B7%D0%B8%D1%8E-%D0%BD%D0%B0-%D0%B0%D0%BF%D1%82%D0%B5%D0%BA%D1%83/

ProLogger

Сколько стоит лицензия аптечная

Получение лицензии на аптечную деятельность — обязательное условие для торговли медикаментами. Документация выдается один раз, не требует последующего продления.

Реализация лекарственных средств без лицензии — административное правонарушение. Аптечному магазину выписывается крупный штраф. В отдельных случаях его деятельность прекращается на 2–3 месяца.

Как получить лицензию на открытие аптеки?

Получить лицензию на аптечный пункт могут организации и частные предприниматели. Процедура подразумевает сбор и подачу документов, оплату государственной пошлины.

Проблемы, препятствующие получению лицензии:

  • у руководителя аптечного магазина отсутствует профильное образование;
  • помещение для хранения препаратов не соответствует требованиям государственных нормативов;
  • организация-соискатель имеет проблемы с налоговыми органами;
  • к помещению есть претензии со стороны сотрудников МЧС и Роспотребнадзора.

Перед подачей заявки на лицензирование следует проверить торговую точку и пакет имеющихся документов. Выявленные недочеты подлежат обязательному устранению.

Требования к помещению, оборудованию и сотрудникам

Успешно получить аптечную лицензию можно при соблюдении следующих условий.

  • Наличие торгового зала, укомплектованного необходимым оборудованием. Обязательно присутствие кассовых аппаратов, стендов, осветительных приборов.
  • Помещение должно соответствовать санитарным требованиям, предъявляемым к данному классу объектов.
  • Обеспечение пожарной безопасности посредством сертифицированных систем пожаротушения.
  • Площадь аптечного склада не должна быть меньше 185 квадратных метров.
  • При хранении медикаментов следует соблюдать температурный режим. Возможно использование холодильного оборудования и кондиционеров.
  • Товары размещаются в рамках нумерованных стендов и стеллажей. Конструкции должны обладать необходимой прочностью, обеспечивать полный доступ к продуктам.
  • Помещение проходит контрольные проверки. В них участвуют представители Роспотребнадзора и МЧС. Специалисты осматривают оборудование и имеющуюся технику, делают замеры.
  • Обязательно наличие профильного образования у всех сотрудников аптеки. Особо жесткие требования предъявляются к квалификации руководящего персонала.
  • Помещение должно комплектоваться качественным напольным покрытием. Недопустимо наличие механических повреждений, перепадов и деформаций.

Большинство требований составлено Министерством здравоохранения России. Нормативы периодически корректируются и дорабатываются.

Для успешного получения лицензии необходимо владеть актуальной информацией.

Какие документы стоит подготовить?

Соискателю потребуется собрать следующие бумаги.

  • Копии учредительных документов, имеющих нотариальное заверение.
  • ИНН.
  • Документация, подтверждающая получение форм статистики от «Росстата».
  • Заверенные копии трудовых книжек ответственных лиц.
  • Документы на помещение: свидетельство на право собственности или договор аренды.
  • Бумаги, подтверждающие успешное прохождение контрольных проверок.
  • Сертификаты и паспорта на оборудование, установленное в помещении.
  • Заявление на получение лицензии.

Выдача разрешительных документов сопряжена с оплатой госпошлины. Ее объем фиксированный, установлен законодательными нормативами. Для подтверждения факта перечисления соискатель представляет копию платежного документа.

Порядок выдачи лицензии и кем выдается

Получение лицензии на аптеку в Москве возможно, при обращении в:

  • Росздравнадзор;
  • Россельхознадзор;
  • исполнительные органы субъекта.

При выборе лицензирующего органа учитывается тип и размер предприятия.

Аккредитация аптеки проходит в несколько этапов.

  1. Организация-соискатель собирает документы.
  2. Инициируются проверки аптеки. По их результатам составляются соответствующие акты.
  3. Подготавливается заявление на получение лицензии.
  4. Оплачивается государственная пошлина.
  5. Соискатель передает бумаги посредством заказного письма, при личном визите или через электронную почту.
  6. С заявителем связывается представитель экспертной комиссии и сообщает о принятом решении.
  7. Производится выдача документов.

Для получения лицензии на аптеку или киоск под ключ потребуется 45 дней. В зависимости от параметров объекта сроки могут быть снижены.

Сколько стоит лицензия на аптеку?

Стоимость лицензии на аптеку зависит от многих факторов. На нее влияет:

  • специфика реализуемых препаратов;
  • планируемый объем продаж;
  • параметры используемого помещения;
  • стоимость услуг содействующих организаций.

Лицензия на открытие аптеки имеет умеренную цену. Средний объем издержек — 45–50 тыс. руб.

Заказать получение лицензии на аптечную деятельность

Компания ProLogger поможет в решении вопросов лицензирования. Принимаются заявки от ИП и крупных холдингов. Предлагаются решения для типовых пунктов, ветеринарных аптек, киосков.

Штатные менеджеры ответят на вопросы клиента. Они примут заказ, расскажут, сколько стоит лицензия на аптечную деятельность. Для общения со специалистами можно воспользоваться телефоном, электронной почтой или лично посетить офис.

Источник: https://prologger.ru/poluchenie-licenzii-na-apteku

Лицензирование аптек

Сколько стоит лицензия аптечная

Компании «PROMTO» и «Фарм-Инвест консалтинг» — партнеры на протяжении многих лет. Наше совместное предложение включает в себя:  

  • услуги по лицензированию розничных фармпредприятий; 
  • разработку и производство аптечной мебели; 
  • комплексное решение вопросов открытия аптек. 

На выходе заказчик получает готовый продукт — конгломерат опыта и знаний специалистов, объединенных общей целью — профессиональным запуском работы успешного аптечного предприятия в кратчайшие сроки.

статьи:

Фармацевтическая лицензия на аптеку

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

Как получить:

  • самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
  • обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2017 г.

Алгоритм получения фармацевтической лицензии

  • Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
  • Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
  • Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
  • Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Сроки получения

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

Плюсы работы с такими компаниями:

  • значительная экономия времени и усилий;
  • гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
  • делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  • стоимости аренды (покупки) помещения;
  • проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  • заказа торговой мебели и оборудования;
  • расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
  • найма квалифицированного персонала;
  • заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: info@farminvest.ru

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Стоимость услуги здесь составит:

  • 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
  • 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
  • от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Кто выдает лицензию

Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами.

Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Как проверить лицензию аптеки?

Проверить наличие можно здесь:

Предлагаемые данные для ввода запроса:

  • наименование организации;
  • юридический адрес;
  • вид деятельности;
  • регион;
  • серия и номер лицензии;
  • дата начала срока действия документа.

Переоформление лицензии

Случаи, когда необходимо переоформление лицензии в обязательном порядке, а также соответствующие размеры госпошлины указаны в таблице:

Штрафы за работу без лицензии

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо.

Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда.

А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

Подробнее смотрите в таблице:

Источник: https://promto62.ru/litsenzirovanie-aptek/

Фармацевтическая лицензия

Сколько стоит лицензия аптечная

Адрес:г. Москва улица Краснобогатырская, д. 19А

Телефон:8 (925) 506-64-90

E-mail:info@docp.ru

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве. Получить фармацевтическую лицензию при содействии экспертов ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)Срок действия лицензии: БЕССРОЧНОТерритория действия: Вся территория Российской ФедерацииСрок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена фармацевтической лицензии: от 50000 руб.

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливления лекарств по рецептам врачей.

Общая информация о фармацевтической лицензии

Более подробную информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, можно получить у наших консультантов по телефонам: 8 (495) 799-26-41 или 8 (903) 799-26-41.

Все консультации по вопросам лицензирования Вы можете получить бесплатно, позвонив нам!

Свяжитесь с нами, и мы проконсультируем Вас по всем возникшим проблемам и спорным вопросам, а так же поможем собрать необходимые документы, сэкономив тем самым Ваше время и силы.

Наши услуги по оформлению фармацевтической лицензии

В наши услуги входит:

  • экспертиза пакета документов или оформление документов, необходимых для получения лицензии;
  • получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) Роспотребнадзора;
  • подача документов в лицензирующий орган;
  • осуществление представительства и представление интересов клиента в лицензирующем органе;
  • получение лицензии.

При отсутствии у Вас – каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость наших услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность различается для каждого конкретного случая и зависит от выбранного вида лицензии. Стоимость рассчитывается индивидуально, исходя из особенностей объекта лицензирования.

Фармацевтическая лицензия выдается на следующие виды работ

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
  • Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
  • наличие у медицинской организации – соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также:

  • а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
  • г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • наименования и организационно-правовой формы, места нахождения предприятия, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, номера расчетного счета в банке и наименования банка;
  • вида деятельности, на осуществление которого должна быть выдана лицензия;
  • срока действия лицензии;
  • степени секретности сведений, составляющих государственную тайну, с которыми заявитель предполагает осуществлять работы, подтвержденной органом государственной власти или организацией, наделенными полномочиями по распоряжению указанными сведениями (ходатайство);
  • копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом);
  • копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
  • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование имущества, необходимого для осуществления заявленного вида деятельности на срок действия лицензии;
  • копию свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала свидетельства, если копия не заверена нотариусом);
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

Законодательство

Источник: https://docp.ru/license/farm.php

Лицензирование фармацевтической деятельности

Сколько стоит лицензия аптечная

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Лицензия на аптеку, аптечный пункт, аптечный киоск |

Сколько стоит лицензия аптечная

Поскольку торговля лекарствами относится к сферам бизнеса, за которыми государство устанавливает особый надзор в виду изначальной опасности такого рода деятельности для общества, то для открытия аптечного киоска или пункта нужна лицензия.

Лицензия – это документ, который разрешает продавать медикаменты в определенной точке, если при этом помещение соответствует всем законодательным нормам и на него у собственника имеются необходимые документы.

Однако законодательство предусматривает и другие требования к будущему лицензиату, поэтому процесс получения лицензионного бланка может затянуться на несколько месяцев, если не знать всех тонкостей. Не экономьте на времени и не затягивайте с оформлением всех бумаг, получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно без проблем при помощи экспертов по лицензированию.

Как получить фармацевтическую лицензию на аптечный киоск

Можно получить лицензию для аптечного киоска своими силами, если в штате предприятия есть юрист. Однако в отличие от экспертов по лицензированию Центра профессионального лицензирования «Лидер» штатный юрист не занимается исключительно лицензиями и не имеет обширной практики по данному вопросу.

Мы помогаем получить разрешения на деятельность и лицензионные бланки более 10 лет, при обращении к нашим экспертам вы получите:

  • Выезд на объект, для которого нужно получить лицензию для оценки местоположения и нюансов помещения;
  • Формирование полного пакета документов;
  • Проверка имеющейся документации на соответствие законодательству и устранение ошибок – при их обнаружении специалистами лицензирующего органа гарантирован отказ в выдаче лицензии, при этом государственная пошлина не возвращается. Поэтому лучше заранее проверить бумаги компании, чем рисковать крупной суммой пошлины и потраченным временем на повторную подачу;
  • Подготовку аптечного пункта к проверке сотрудниками Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
  • Сопровождение при выездной проверке и при визите в лицензирующий орган;
  • Консультацию в ходе подачи заявления на выдачу фармацевтической лицензии;
  • Получение лицензии на аптечный киоск по доверенности.

Требования к соискателю лицензии

Поскольку законодательство выделяет несколько видов аптек, то и требования к ним для получения фармацевтической лицензии предъявляют разные.

  • Аптека торгует медикаментами и производит свои, поэтому для открытия нужна не только лицензия на торговлю лекарствами, но и на их производство.
  • Аптечному киоску нельзя продавать лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, что не очень выгодно, так как на лекарства без рецепта тяжело получить хорошую прибыль из-за их стоимости;
  • Аптечный пункт может торговать лекарственными средствами, но ему нельзя их производить. Если задумали производство лекарств на месте – лучше получить лицензию на аптеку готовых лекарственных форм с собственным производством.

Для предпринимателя-новичка в аптечном бизнесе рекомендуем получать лицензию на аптечный киоск – требования мягче, чем для аптеки ГЛФ, и можно получить быструю прибыль за счет отпуска безрецептурных и рецептурных лекарственных препаратов.

Что касается законодательных требований к соискателю лицензии, то можно выделить три группы условий получения: для помещения, оборудования и персонала.

Требования к помещению

Аптечный пункт должен быть не менее 20 квадратных метров по площади, если находится на территории больницы или медицинского центра, или не менее 38 квадратных метров, если аптека расположена в другом здании, не приспособленном под медицинскую деятельность.

Помещение должно быть в собственности у предприятия, получающего лицензию. Оно должно иметь отдельный вход, а сотрудники должны иметь возможность оперативно разгрузить и погрузить товары. Помещение должно пройти пожарный и санитарно-эпидемиологический контроль, в нем обязательно нужно установить вентиляцию, канализацию, провести отопление и водопровод.

Аптечный пункт должен быть оборудован приборами, которые нужны для торговли лекарствами, в частности нужно поставить кассовые аппараты. Сотрудникам нужно выделить отдельное рабочее место, отдельной площади требует и склад лекарственных средств, которые будут отпускать в аптечном пункте.

Требования к оборудованию

В аптечном пункте обязательно нужно установить:

  • Холодильные камеры для лекарств, хранение которых недопустимо в комнатной температуре;
  • Мебель, которую легко почистить и провести первичную санитарную обработку;
  • Керамическую плитку на пол;
  • Грязе-защитный коврик, чистить который нужно не меньше одного раза в день;
  • Пандусы для людей с ограниченными возможностями;
  • Защиту на витрины от солнца;
  • Кондиционеры для регулировки воздуха;
  • Кассовые аппараты;
  • Оборудование для уборки помещения;
  • Оборудование, прошедшее сертификацию.

Требования к персоналу

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 установлены конкретные требования к персоналу, которые будет проверять Росздравнадзор при вынесении решения о выдаче лицензии или отказе в ее получении.

Так, не могут заниматься торговлей медикаментами иностранные граждане. Руководитель и персонал аптеки должны иметь высшее фармацевтическое образование, а директор должен еще отработать не менее 3 лет фармацевтом и иметь сертификат специалиста.

Работники аптеки должны регулярно обследоваться по медицинским показателям, поэтому помимо диплома о высшем фармацевтическом образовании у них должна быть медицинская книжка. Также их необходимо оформлять официально, то есть заключать трудовые договора.

Наконец, работники аптеки должны регулярно повышать свою квалификацию и делать это не реже чем один раз в пять лет.

Этапы получения лицензии

  • Оставляете заявку на консультацию.

    Мы расскажем о нюансах лицензирования аптеки, с которыми придется столкнуться предпринимателю, и вышлем договор на юридические услуги по лицензированию и примерную стоимость получения лицензии;

  • Если у вас уже есть нужное помещение – мы проверим его на соответствие требованиям лицензионного законодательства либо поможем подобрать подходящее;
  • Формируем пакет документов и проверяем текущую документацию на устаревшие данные. В случае обнаружения ошибок приведем бумаги компании в порядок;
  • Подаем заявление на лицензирование аптеки вместе с клиентом либо консультируем его перед походом в Росздравнадзор;
  • Сопровождаем клиента при выездной проверке из лицензирующего органа;
  • Получаем решение о выдаче лицензии по доверенности – просто оставьте нам бланк с подписью и печатью, а все остальное мы сделаем за вас и в тот же день вы получите фармацевтическую лицензию.

Список услуг и цен:

Стоимость услуг – 65 000 рублей.
Госпошлина – 7 500 рублей. Срок получения лицензии – 60 календарных дней.

Лицензия бессрочная

Источник: https://c-lider.ru/licenziya-na-apteku-aptechnyj-punkt-aptechnyj-kiosk/

Закон и порядок
Добавить комментарий